Batch records em papel
Centenas de páginas por lote, erros de transcrição, correções e campos em branco que atrasam a revisão.
Indústria Farmacêutica — MES para GMP e integridade de dados
Do registo de lote em papel à libertação por exceção. Com integridade de dados ALCOA+.
Pesagem, fabrico e embalagem com instruções passo a passo, assinaturas eletrónicas e audit trail imutável. O EBR elimina erros de transcrição e acelera a revisão do lote pela Qualidade, enquanto o OEE mostra a capacidade real das linhas de embalagem.
EU GMP Anexo 1121 CFR Part 11GAMP 5ALCOA+
Por exceçãorevisão do registo de lote
Imutávelaudit trail de cada ação
Tempo realOEE das linhas de embalagem
Desafios do setor
Onde o papel pesa mais numa unidade farmacêutica.
Num ambiente GMP, cada registo é evidência. Os problemas começam quando essa evidência depende de papel, transcrições e revisões manuais.
ALCOA+ sob escrutínio
As inspeções do INFARMED, da EMA e da FDA focam-se em dados atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e exatos.
Tempo de revisão e libertação do lote
Cada dia de revisão é stock parado em quarentena e capital imobilizado.
Desvios detetados tarde
Um parâmetro fora de especificação registado em papel só é visto na revisão, dias depois do fabrico.
Linhas de embalagem subaproveitadas
Blisteradoras e encartonadoras com muitas mudanças, verificações de linha e paragens pouco medidas.
Pesagem e dispensação críticas
Um erro de pesagem ou de identificação de material compromete todo o lote.
Roteiro recomendado
O que faz sentido implementar numa unidade farmacêutica — e por que ordem.
Comece pelo registo eletrónico de lote e pela genealogia; depois estenda o controlo aos materiais, à embalagem e aos equipamentos.
Começar por
Onde está o maior risco e o retorno mais rápido.
EBR
Electronic Batch Record GMP
Registo eletrónico de lote com instruções passo a passo, assinaturas eletrónicas, verificação dupla e revisão por exceção.
Produção por Lotes
Genealogia e rastreabilidade
Genealogia completa: lotes de substância ativa e excipientes até ao lote de produto acabado.
Qualidade & Auto-Controlo
PI-E/PEC, checklists e tolerâncias
Controlos em processo com especificações, bloqueio fora de tolerância e evidência para a revisão.
Acrescentar
Alarga o controlo à logística, à energia e à eficiência.
WMS Inbound
Receção, quarentena e armazenagem
Receção com quarentena, amostragem e libertação de materiais antes do uso.
OEE
Disponibilidade, performance e qualidade
OEE das linhas de embalagem com causas de paragem, verificações de linha e mudanças medidas.
CMMS — Manutenção
Preventiva, preditiva e peças
Manutenção e calibração de equipamentos, com aceitação e qualificação para o retorno à produção.
Evoluir
Otimização, planeamento avançado e envolvimento das equipas.
OEE Competition
Gamification e rankings
Envolvimento das equipas nos objetivos de melhoria, como na Recipharm.
Time Control
Presença e tempos por posto
Tempos de operação e presença por posto, pré-requisito do OEE Competition.
APS
Capacidade finita e sequenciação
Planeamento de campanhas com capacidade finita, limpezas e mudanças de produto.
Antes vs. Depois
O que muda quando o registo de lote vive no sistema.
Os mesmos processos validados. Menos transcrições, exceções visíveis no momento e libertação mais rápida.
● Processo manual
Antes
✕
Registo de lote em papel
Transcrições manuais, correções e rubricas; a revisão verifica página a página.
✕
Desvios descobertos na revisão
O valor fora de especificação só é notado dias depois, quando o lote já está fabricado.
✕
Stock parado em quarentena
A libertação espera pela revisão completa do dossier em papel.
Risco: observações de inspeção e lotes retidos
✓ Com a Efficient Factory
Depois
✓
EBR com assinaturas eletrónicas
Cada passo é executado e assinado no sistema, com verificação dupla quando exigida.
✓
Exceções sinalizadas no momento
Valores fora de especificação bloqueiam o passo e abrem a exceção para a Qualidade.
✓
Revisão por exceção
A Qualidade revê apenas o que saiu do previsto e liberta o lote mais cedo.
Resultado: integridade de dados e libertação mais rápida
Na prática
Da dispensação à libertação, passo a passo.
Três momentos em que o EBR substitui o papel e protege a integridade dos dados.
Etapa 1
Pesagem e dispensação
A balança envia o peso ao EBR; o sistema confirma material, lote e tolerância antes de o operador avançar.
Etapa 2
Execução passo a passo
Na linha de embalagem, o quiosque guia a verificação de linha, os parâmetros e as amostragens, com assinatura eletrónica em cada passo.
Etapa 3
Revisão por exceção e libertação
A Qualidade abre o registo de lote, analisa apenas as exceções e decide a libertação com assinatura eletrónica.
Indicadores
Os indicadores que a Qualidade e as Operações passam a partilhar.
Calculados a partir do registo eletrónico, sem compilações manuais.
Tempo de revisão do lote
Dias entre o fim do fabrico e a libertação pela Qualidade.
Medido em EBRRight First Time
Percentagem de lotes sem exceções nem correções no registo.
Medido em EBRDesvios por lote
Número e tipo de exceções abertas durante a execução.
Medido em Qualidade & Auto-ControloOEE da embalagem
Capacidade real das blisteradoras e encartonadoras.
Medido em OEETempo de verificação de linha
Minutos de line clearance e de mudança por produto.
Medido em OEECalibrações em dia
Equipamentos com calibração e manutenção dentro do prazo.
Medido em CMMS — ManutençãoConformidade e integração
Normas do setor e equipamentos que ligamos.
A plataforma foi desenhada para ambientes regulados; a validação do sistema no seu contexto (CSV) continua a ser um processo conjunto com a sua Qualidade.
Normas e referenciais
EU GMP Anexo 11Sistemas computorizados: audit trail, controlo de acessos, segurança e integridade dos dados.FDA 21 CFR Part 11Registos e assinaturas eletrónicas com identificação inequívoca e trilho de auditoria.GAMP 5Abordagem baseada no risco para a validação de sistemas computorizados.ALCOA+Dados atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais, exatos, completos e disponíveis.
Equipamentos e sistemas que ligamos
- Balanças de precisão e dispensação
- Blisteradoras e encartonadoras
- Granuladores, compressoras e enchedoras
- Sistemas de visão e controlo de peso
- Impressoras e codificadores de lote
- ERP e LIMS via API
Integração bidirecional com ERP (SAP, Primavera, PHC, Microsoft Dynamics e outros) via API REST.
Caso real no setor
Indústria farmacêuticaRecipharm: eficiência medida e equipas envolvidas na melhoria.
Digitalizámos processos para medir a eficiência e apoiar a melhoria contínua num ambiente farmacêutico de elevada exigência técnica.
O que implementámos- OEE para medir a eficiência da produção em tempo real.
- OEE Competition para envolver as equipas nos objetivos de melhoria.
- Time Control para acompanhar tempos e processos operacionais.
Clientes do setor
Outras indústrias
Veja como a plataforma se adapta a outros setores.
Avaliação técnica sem compromisso
Pronto para deixar o registo de lote em papel?
Um especialista em sistemas GMP avalia os seus registos de lote, o fluxo de revisão e as linhas de embalagem e propõe um roteiro de implementação e validação.
Análise do registo de lote atual e dos passos críticos
Abordagem de validação baseada no risco (GAMP 5)
Roteiro por fases: EBR, lotes e embalagem